索引号

016045633/2017-15079

主题分类

食品药品监管

发布机构

政府办

生成日期

2017-12-22

文号

镇政办发〔2017〕98号

公开时限

长期公开

镇巴县人民政府办公室关于印发镇巴县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

各镇人民政府、泾洋街道办事处,县政府各工作部门、直属事业单位,省市驻镇单位:

  《镇巴县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

  

  

  镇巴县人民政府办公室

  2017年12月20日

 

  

  

  镇巴县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

  一、总则

  1.1 编制目的

  为加强药品和医疗器械(以下简称“药械”)安全突发事件应急管理,提高快速反应和处置能力,有效预防、及时控制各类药械安全突发事件,最大限度减少药械安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,确保社会稳定。

  1.2 编制依据

  依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《医疗器械监管条例》、《突发事件应急预案管理办法》等法律法规和《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《汉中市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》以及县政府应急工作有关规定。

  1.3 工作原则

  (一)统一领导,分工负责。在县政府领导下,县市场监管局负责全县药械安全突发事件应急处置的组织协调和现场指挥工作。各部门要积极配合、相互协作,按照各自职责做好应急处置工作。

  (二)依法监督,科学管理。严格按照有关法律法规,对药械安全突发事件实施管理,对违法行为依法追究责任。加强日常监督、监测和评价,开展药品和医疗器械不良反应监测,促进合理用药,保障人体用药用械安全。

  (三)预防为主,快速反应。坚持预防为主,防控结合,建立预警、医疗救治和控制事件快速反应机制,做到早发现、早报告、早评价、早控制。对国家和省市食药监管部门通告的药械安全突发事件,县市场监管局应及时将事件相关情况通报有关部门及镇办,实现信息共享。

  (四)属地负责,分级管理。药械安全突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械安全突发事件的不同情况,将其分为四级,并实施分级响应。发生不同等级药械安全突发事件时,启动相应级别的响应程序。

  1.4 事件分级

  按照药械安全突发事件发生的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度分四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)、Ⅳ级(一般),分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示;分别由国务院、省、市、县人民政府启动响应。

  (一)Ⅰ级(特别重大)药械安全突发事件

  (1)涉及50人及以上,或可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及10人及以上的;

  (2)同一品种药械短期内引起3人及以上死亡的;

  (3)短期内两个以上省(自治区、直辖市)因药械发生Ⅱ级药械安全突发事件,并有进一步扩散趋势的;

  (4)发生跨地区、跨国的药械安全突发事件,超出省人民政府处置能力的;

  (5)国务院认定的特别重大药械安全突发事件。

  (二)Ⅱ级(重大)药械安全突发事件

  (1)涉及30—49人,或可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及5—9人的;

  (2)短期内引起1—2人死亡的,且同一区域内同时出现其他类似情况的;

  (3)短期内同一个省(自治区、直辖市)内两个以上地市因同一药械发生Ⅲ级(较大)药械安全突发事件的;

  (4)省级人民政府或国家食药监管总局认定的其他重大药械安全突发事件。

  (三)Ⅲ级(较大)药械安全突发事件

  (1)涉及20—29人,或可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及3—4人的;

  (2)短期内同一地市内两个以上县(区)因同一药械发生Ⅳ级(一般)药械安全突发事件的;

  (3)市级人民政府及省级食药监管部门认定的其他较大药械安全突发事件。

  (四)Ⅳ级(一般)药械安全突发事件

  (1)涉及10—19人,或可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及2人的;

  (2)短期内同一个县内两个以上镇(街道办)因同一药械发生药械安全突发事件的;

  (3)县级人民政府及市级食药监管部门认定的其他一般药械安全突发事件。

  1.5 适用范围

  本预案适用于镇巴县行政区域内突然发生或被波及的,造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械安全突发事件的应急处置和预警工作。

  二、组织体系及职责

  2.1 指挥机构及职责

  成立药械安全突发事件应急处置工作指挥部,由县政府分管副县长担任总指挥,县政府办分管主任(应急办主任)、市场监管局局长担任副总指挥,卫计局、公安局、教体局、外宣办、信息办、文广旅局等单位负责人为成员。指挥部下设办公室在县市场监管局,由市场监管局局长担任办公室主任。

  指挥部职责:按照分级标准,镇巴县辖区内发生Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)药械安全突发事件的,在国家、省、市统一指挥下,配合开展处置工作;组织、协调辖区内Ⅳ级(一般)药械安全突发事件的应急处置工作。

  指挥部办公室职责:负责应急指挥部日常工作;采取有关控制措施、进行调查评价、承担应急值守、综合协调及信息收集、整理、报送、发布;负责应急指挥部会议的组织和工作督办;编写应急指挥部工作动态和日志;承办应急指挥部交办的其他工作;组织县、镇办食药监管单位开展药械安全突发事件应急处置;研究制定应急处置工作措施和程序,协调有关部门单位开展应急处置工作。

  2.2 成员单位职责

  县卫计局:负责开展医疗救治工作,及时将发现的药械安全不良事件通报同级市场监管部门。

  县公安局:配合开展对特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)安全突发事件的调查、核实;负责对县市场监管局移送的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法犯罪行为引起的突发事件进行查处;维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

  县教体局:协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制,做好在校学生、教职员工的宣传教育和自我防护培训工作。

  县外宣办、信息办:共同负责药械安全突发事件的新闻发布和舆论引导、处置工作。

  县文广旅局:协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。

  2.3 专家组

  县市场监管局会同县卫计局负责组织药械安全突发事件应急处置专家组,进行应急处置咨询、指导、参与调查,并向指挥部提出工作意见和建议。

  三、监测、报告和预警

  3.1 监测

  县市场监管局建立药械安全监测制度,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统、检验检测机构搜集汇总药械安全信息,监测潜在的药械安全突发事件信息。

  3.2 报告

  (一)报告责任主体

  (1) 发生药械安全突发事件的医疗机构和药品生产、经营企业;

  (2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;

  (3)市场监管部门;

  (4)其他单位和个人。

  (二)报告程序和时限

  按照由下至上逐级报告原则,各责任主体应及时报告药械安全突发事件,紧急情况可越级报告。

  (1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应立即向县市场监管部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告;医疗机构在发现或获知药械安全突发事件发生后,应立即向县卫计部门报告,同时向县市场监管部门报告。最迟不得超过2小时。

  (2)县市场监管部门接到报告后,应在2小时内向上级食药监管部门报告,同时向县政府报告,并立即组织相关部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员,赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省食药监管部门报告。

  (三)报告内容

  药械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告、进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

  (1)初次报告内容:事件的名称、性质,事件发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号,已经采取的措施,事件发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划等。

  (2)进展报告内容:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

  Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药械安全突发事件要每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。

  (3)总结报告内容:事件起因、应对等方面的分析,应对过程中的经验和存在的问题,对类似事件防范处置的建议等。

  3.3 预警

  县市场监管部门要建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统,通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析,做好药械突发事件的预警工作。要密切关注药械安全突发事件发生率的变化,注意收集信息资料,根据药械安全突发事件发生规律、特点和检验监测、监管情况,对区域内药械安全突发事件隐患提出分析评估意见,并根据评估结果进行预警。

  (一)预警分级

  预警级别依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。

  一级预警:可能发生Ⅰ级药械安全突发事件;发生Ⅱ级药械安全突发事件。由国家食药监管总局发布。

  二级预警:可能发生Ⅱ级药械安全突发事件;发生Ⅲ级药械安全突发事件。由省食药监管局发布。

  三级预警:可能发生Ⅲ级药械安全突发事件;发生Ⅳ级药械安全突发事件。由市食药监管局发布。

  四级预警:可能发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县市场监管部门发布并采取相应措施。

  预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。

  (二)一级、二级、三级预警措施

  国家、省、市发布一、二级、三级预警后,根据突发事件可能造成的危害,县市场监管单位应及时采取相应措施。

  (1)强化药品和医疗器械日常监管,加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测;

  (2)加强信息沟通,及时掌握相关信息;

  (3)做好应对处置工作,根据情况及时报请市食药监管局予以支持和指导;

  (4)按照市食药监管局的部署和要求,做好相关工作,将相关情况及时报告市食药监管局。

  (三)四级预警措施

  发布四级预警后,及时采取以下措施:

  (1)做好启动Ⅳ级应急响应的准备,及时向有关部门通报预警信息;

  (2)对事件动态进行监测和分析评估;

  (3)及时向社会发布所涉及药械警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;

  四、应急响应

  4.1 先期处置

  接到药械应急报告后,由药械安全突发事件应急处置指挥部办公室牵头,组织有关单位和专家赶赴现场开展以下工作:

  (1)立即着手开展调查,对涉事物品进行封存取样,通过绿色通道送检,并提出处置建议,将事件情况报告县政府和市食药监管局。涉及外省的,及时函告有关情况进行调查处置;

  (2)协助卫计、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作;

  (3)做好有关资料、证据收集和保护;

  (4)必要时,采取有效的控制措施,防止事态扩大;

  (5)做好上级指示的其他工作。

  4.2 分级响应

  根据药械安全突发事件和预警级别,由高到低分别为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)、Ⅳ级(一般)四级应急响应。

  (一)Ⅳ级(一般)响应。由县市场监管部门报县政府同意后启动应级响应,市场监管部门负责做好以下工作:

  (1)及时将有关情况报告县政府、市食药监管局,并及时续报有关情况。

  (2)收集每日工作信息,编发工作动态。

  (3)根据患者救治情况,协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。

  (4)根据事件情况,派出工作组、专家组到事发地指导处置;应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

  (5)对事发地和事件所涉药械生产企业均在我县的,及时通报波及或可能波及的其他地区。

  (6)核实引发事件药品、医疗器械的品种及生产批号,指导相关部门、医疗机构和生产经营企业依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和检测检验。

  (7)根据调查进展情况,适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。

  (8)及时向社会发布警示信息,设立并对外公布咨询电话;制订新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。

  (9)密切关注社会动态,做好用药用械者亲属安抚、信访接访等工作,确保社会稳定。

  (二)Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)响应。县市场监管局收到上级部门的响应通知后,要做好各项工作的配合,对相关药械进行封存、溯源、流向追踪和汇总统计,并对本行政区域内相关药械不良事件进行统计。如果事发地或涉及的生产企业在本县行政区域内的,县市场监管局要积极配合,协调相关单位,按照要求落实各项应急工作。

  4.3 响应的升级与降级

  当事件发展进一步加重,并扩大蔓延,应当立即报上级食药监管局,建议提升预警或响应级别;对事件危害已得到控制并迅速消除,可相应降低响应级别或撤销预警。

  4.4 新闻发布

  事件信息由指挥部统一发布。对造谣和歪曲性报道按有关规定及时予以处理。

  4.5 应急结束

  患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件隐患或相关危险因素得到有效控制后,组织有关专家进行分析论证,提出终止应急响应的建议,报经同级政府同意后宣布结束。

  五、后期处置

  5.1 善后处置

  对违反《药品管理法》《医疗器械监管条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构,依法进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关。协助有关部门、单位恢复正常秩序,保证社会稳定。组织监督药品和医疗器械发生突发事件责任单位的整改工作,及时跟踪、通报整改结果。

  5.2 奖励与责任追究

  对在药械安全突发事件应急处置中作出突出贡献的先进集体和个人,给予表彰奖励。对在事件处理过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为的,依据相关法规追究其责任。

  5.3 总结报告

  事件处置工作结束后,应总结分析应急处置经验教训,提出改进应急处置工作的建议,完成应急处置总结报告,报送同级政府和上级部门。

  六、保障措施

  6.1 信息保障

  县市场监管局要充分利用好电子监管网、药品医疗器械监管平台,做好药械安全突发事件信息的收集、处理、分析和传递等工作;及时向社会公布电话、网址等,便于公众查阅;建立完善与相关部门信息沟通方式,保证及时互通事件信息;应急预案启动后,要派专人24小时值班,接听电话、传真等,确保信息畅通。

  6.2 人员设备保障

  市场监管部门应组成药品、医疗器械监管人员和专家等组成的应急处置队伍,并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,遇有药械安全突发事件,能够迅速赶赴现场,及时开展事件处置、技术鉴定工作。

  6.3 宣传、培训和演练

  市场监管部门要采取多种形式,开展药械安全突发事件应急常识和合理用药知识教育,提高公众的风险和责任意识。引导媒体正确宣传,避免引发社会恐慌。要定期组织开展药械安全突发事件应急处置相关知识技能培训和演练,提高实战能力。

  本预案自印发之日起施行。

 

  

  

  

  

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